Santulli Orthopedie produceert orthopedische en volledig op maat met de hand gemaakte schoenen en vervaardigd steunzolen op maat, Onze producten worden geproduceerd op locatie in Amsterdam. Er gelden strikte afspraken met betrekking tot: Materiaalgebruik, productiemethoden en -processen, orderverwerking en -planning. Alle product- en proceseisen van Santulli Orthopedie B.V. worden strikt nageleefd en ondergaat elk product uitgebreide kwaliteitscontroles en nazorg volgens onze eisen.

MDR en naleving van regelgeving

De strenge eisen die aan onze productielocatie en onze kwaliteitscontrole worden gesteld, garanderen dat ons schoeisel voldoet aan de relevante wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen, waaronder de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR 2017/745), die op 26 mei 2021 van kracht is geworden. Samen met een aantal vaste leveranciers zorgen wij voor volledige naleving van de MDR. Materialen worden uitsluitend ingekocht bij leveranciers die aantoonbaar kunnen bewijzen dat hun grondstoffen voldoen aan de wettelijke eisen en zijn goedgekeurd voor gebruik op de Europese markt.

Voor de eindgebruikers garanderen wij dat onze producten voldoen aan de MDR-eisen en dat ons kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is geïmplementeerd in overeenstemming met ISO 13485:2016.

Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

De implementatie van deze norm is voltooid en ons niet-gecertificeerde systeem is volledig operationeel. Binnen ons kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) komen de volgende aspecten aan bod:

Ontwerp en ontwikkeling, Productspecificaties, Productiemethoden en -processen, Leveranciersselectie en -evaluatie, Kwaliteitsborging en -controle, Identificatie en traceerbaarheid, Klachten en terugroepacties.

Conformiteitsverklaring

Santulli Orthopedie B.V. biedt een conformiteitsverklaring aan, indien gewenst. Deze verklaring kunt u hier downloaden. Met deze verklaring garandeert Santulli Orthopedie B.V. dat de op maat gemaakte schoenen voldoen aan alle eisen van de Europese norm MDR 2017/745.

Voor vragen, productinformatie of informatie over de website, kunt u zich richten tot: Claudio Santulli, info@santulli.nl.